2012年のニュース

2008年05月23日

2008年のニュース一覧

ICH Gene Therapy Discussion Group の製薬協の代表の一人として、弊社小澤が ICH のポートランド会議（2008/6/3-5、於：Portland Marriott Downtown Waterfront）の 専門家作業部会 に参加しましす。

⇒ ICH（International Conference on Harmonization）とは…
日・米・EU三極の新医薬品の承認審査関連規制の調和を図ることにより、

• データの国際的な相互受入れを実現する
• 臨床試験や動物実験等の不必要な繰り返しを防ぎ、承認審査を迅速化する
• 新医薬品の研究開発を促進し、優れた新医薬品をより早く患者の手元に届けること

を目的に、日本、米国、EUの規制当局及び医薬品業界代表者を構成員として創設されました。
平成2年4月に運営委員会が発足し、平成3年11月に第1回会議を開催されて以降、計6回のICH国際会議が開催されており(2～3年に一回開催）、これまで整合化ガイドラインの作成等の成果をあげています。

○主 催 者：
［日本］厚生労働省（MHLW）、日本製薬工業協会（JPMA）
［米国］食品医薬品局（FDA）、米国製薬工業協会（PhRMA）
［EU］欧州委員会（EC）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）

○オブザーバー：
世界保健機関（WHO）、スイス医薬品庁(EFTA)、カナダ厚生省薬務局