POCスタッフブログ

春一番も吹いて、そろそろ春の息吹を感じるこの頃です。お元気ですか。
今日は、いよいよ季節到来となる（？）ゴルフの話から始めましょう。

社会人になってから始めたゴルフですが、最近は現状を維持するだけで精一杯
です。でも不思議なことに、ここ数年間かなりの確率でホールインワン
（ショートホールを一打でホールアウトすること）を身近で見ています。
一緒にゲームをした友人であったり、ゲームをしている前後の組の「他人」で
あったり、残念ながらというか幸いなこと（？）に自身の体験ではありませんが、
すでに一生分のホールインワンを見てしまったのでしょうか。
しかも、何だか“予感がする”時ってあるんです。何とも説明ができませんが
不思議です。霊感云々の話ではありませんが、全てのケースで「予感」が的中
したのは事実です。
ゴルフ好きな方。ホールインワン出したい方は、是非ご一緒しましょう。
私は加入していませんが、ホールインワン保険はお忘れなきよう。

弊社が行っている人材紹介業でも、「ホールインワン」のようにピンポイントで
決まるケースもあります。特に専門職の場合、要求される業務内容や求める経験等
多くの条件をクリアしなければならない、一見難しいと思われる条件でも、クリア
できる方がいらっしゃいます。

そろそろ「ホールインワン」の予感がしています。ゴルフの具体的な予定は
まだ先のことです。
ということは・・・

By　RT

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臨床研究グループの芹沢です。

POCの臨床研究グループでは、先端医療に特化した臨床開発の支援を行っております。
中でも、遺伝子治療の治験、臨床研究の支援を得意としております。
今日は遺伝子治療について簡単ではありますが、お話ししたいと思います。

私は、学生の頃分子生物学を専攻しており、その後メーカーで創薬の研究を経て、POCに就職致しました。
実験室で研究をしていた頃は、大腸菌や酵母や植物に遺伝子を導入して、色々なタンパク質を発現させていました。
今では人に同じように遺伝子を導入して、人でタンパク質を発現させて病気を治す、医療への応用の実現を目標としております。
実験室で研究していた頃と違って、人に遺伝子を投与する遺伝子治療の治験、臨床研究を行うには、厳しい規制を遵守して行わなくてはいけません。
この規制も各国によって異なっており、日本は特に厳しい方です。
日本では海外と比べて遺伝子治療がまだあまり行われていなく、研究面と同様に、遺伝子治療の治験、臨床研究に関する規制も未発達で、今後さらに改変されていくことだと思います。

規制面以外にも、遺伝子治療の治験、臨床研究を行うには、サイエンスの知識やものの考え方が必須です。
生物の中ではとても色々なことが起こっていて、ありとあらゆる因子が動的に平衡状態にあります。
遺伝子治療ではお薬の効果や安全性を評価するのに、このような生物的なたくさんの変動要因を考慮しなくてはならなく、なかなか一筋縄にはいきません。
遺伝子治療をはじめとする先端医療の臨床開発では、規制やガイドラインが未発達のためスタンダードがない中、結果のブレも考慮して、自ら新しい枠組みや評価基準を創造していくことも重要となります。

何やら難しそうな話をしていますが、実際はこつこつ小さなことの積み重ねで、新しい感動や発見を味わえるエキサイティングな仕事で、充実した毎日を過ごしています。
POCの臨床研究グループでは創業以来、サイエンスの知識やものの考え方を大切にして、先端医療の治験、臨床研究を支援する新しいCROとして発展して参りました。
経験も豊富で、社内の体制はメディカルサポートセンター様よりGCP監査を受けまして、治験実施の社内システムが適正に整っていることが証明されております。

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POCクリニカルリサーチのWEB全般を管理してる木場です。
いつも読んでくださっているみなさま、ありがとうございます。
本日は、実は科学者のはしくれの木場がお送りします。

学部を卒業してから1年間、心理学の研究室で研究生をしていました。
心理学は、実は科学だそうで、「人格の心理学」の先生が
「星座や血液型占いは、話題としては面白いです。
ですが、心理学を学んでいる以上、キミたちは科学者のはしくれですから、信じないように。」
と言っていました。

私のついていた先生は社会心理学の先生で、ジェンダーが専門の先生でしたが、研究生は、自分のついている先生の授業のほかに、その学科の講座を自由に受講して良いことになっていました。
よく覚えているのは、「対人関係の心理学」です。

「対人関係の心理学」では、人は誰でも個人内ルールを持っていて、それを他人に押し付けようとしたときに摩擦が生まれるというお話を聞きました。
確かに、そうかも。
その授業を受けてから、イラッとしたときには「今、個人内ルールにあてはめて考えてなかった？」と考えて、私の個人内ルールから逸脱していて何か不都合があるのかどうかを考えるようにしています。

例えば、旦那が着ていた服を脱ぎ散らかしている時。
だいたいの場合は、イラッとしますよね。
それは私の中に「着ていた服はきちんと洗濯カゴに入れるべきだ」という個人内ルールがあるからです。
だけれども、「着ていた服を洗濯かごに入れなかった」場合、何か不都合があるかどうか考えてみると、まあ、別にナイわけです。
命にかかわるわけでもないし、病気になるわけでもないし。
私が洗濯かごに入れれば、それで済むのです。
それを「このままでは死んでしまう！！」という勢いで、「ちょっとどういうつもり！？」と怒ったりすると、ものすごい摩擦が生まれて1週間口を利かなくなったりするわけです（ながっ）。

心理学科の学生は、とっても良く出来た人が多く、先生方も懐の深い先生が多く、よその学科出身の私にも親切にしてくれる方が多かったのですが、この授業を受けて納得しました。
こういうことを学んでいるうちに、人間が出来てくるのかなぁと。
書道科の学生は自己主張の強い人が多かったので、学んでいる内容で学生の特徴も変わるものだなあと思ったものです。

対人関係の心理学は、私の性格に多少なりともプラスの影響を及ぼしたように思います。
お陰で、少々気が長くなりました。

例えば、期限通りに必要な書類を出してもらえない時。
私の中には「求められた書類は期限通りに出すべきだ」という個人内ルールがあります。
でも、「期限通りに書類が出なかった」場合、不都合はどこに起きるでしょうか？
内容にもよると思いますが、それが営業経費だった場合、お給料と一緒に振込ができず、困るのは書類を出さなかった本人になります。
請求書の発行依頼書だった場合、入金が遅れて困るのは会社そのものです。
ということは、私は何一つ困らないわけです。
それを「このままでは私が明日クビになる！！」という勢いで、「ちょっと書類どうなってるんですかっ！？」と言いに行くと「うわ、すげー怒ってる。」となり。
「木場さんさあ、すぐ怒るから怖いよねー」
「そうそう、怖いよねー」
「こないだも、勤怠出すの1日遅れたら怒られちゃったよ」
「えー、1日くらいいいぢゃんねー」
「だよねー、いつも怒ってるよねー」
「つーか、なんであんなに怒るの？」
「しらなーい」
とか、なっていくわけです。
なので、「営業経費の振込ができないので出して下さいね」とか「入金が遅れちゃうので出して下さいね」とか、普通にお願いすればこんなことにもならず。
みんな穏やかに過ごせるわけです/笑。

「対人関係の心理学」でテキスト代わりに使っていた本は、『思いやりの心理学』という本です。
もし見かけたら、読んでみることをお勧めします。
なかなか良い本だと思いますよ。

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POCスタッフブログを愛読してくださっている皆様、こんにちは。
国際事業開発グループのエムです。

今日は「苦手なもの」を語るところから始めさせていただきたいと思います。

人間だれしも苦手なものがあります。
どうしてもダメなものって？と聞かれると、嫌いな食べ物を思い浮かべる方が多いようですが、私の場合、一番に思い浮かぶもの、それは「ヘビ」。
万人に好かれる動物ではないでしょうが、とにかく、怖いのです。どんなに小さな赤ちゃんヘビでも、もう絶対にダメ。
ガラス越しなら大丈夫だろうといわれて、動物園のヘビ展示コーナーに連れて行かれたことがありますが、パニックを起こしかけました。
今や女性ファッションの定番となったパイソン柄アイテムも、ごく最近まで触ってみる気にもなれませんでした。
道で紐状のものが落ちていると絶対に避けて歩きますし（それがヘビだったらと思うと近寄れない）、ヘビの写真はもちろん、「ヘビ」という言葉を見るだけで、ゾクゾクしてきます。
この原稿を書くのもほとんど命がけです（涙）。

それほどに苦手だという話をしていたら、甥っ子に「トカゲは嫌いじゃないの？」と聞かれました。
好きじゃないけど別に怖くはないよ、とその時は答えたのですが、そうやってセットで挙げられることの多いトカゲとヘビ、考えてみるとどういう基準で分類されているのかよく知らないことに気づきました。
ご存知の方も多いかと思いますが、トカゲの中には足のないものもいるため、足の有無では区別できません。
では、その違いは何ぞや？ というわけで、冷や汗を流しつつ、調べてみました。
1）    瞼
トカゲには瞼がありますが、ヘビには瞼がありません。
ドライアイにならないのか？と心配になりますが、コンタクトレンズのような膜でおおわれているため、問題ないらしいです。
2）    耳
トカゲには耳（正確には耳孔）がありますが、ヘビには耳はありません。
接地面積の大きいヘビは、全身で振動を感じることで耳の代わりを果たしているのでしょう、たぶん。
3）    顎の構造
トカゲの下顎は人間同様1個の骨からなり、上顎骨とは関節で結合していますが、ヘビの下顎骨は先端が分離している上、上顎骨とも結合していないという、伸び縮み自由な状態。だから口が大きく開いて、大きな動物を丸呑みすることができるわけです。
この他、うろこの構造や肺機能などにも相違があるということが分かり、ちょっと賢くなった気がしました。

このような、様々な動物の種差を研究する学問の一つに、比較解剖学というのがあります。私が通っていた大学には比較解剖学を研究している先生もいらして、その講義はなかなか興味深いものだったのですが、実用化に結びつきやすい研究ではないため、ヒトもお金も集まらないということをおっしゃっていました。
確かに、すぐに生活に役立つ技術に結びつくものではないかもしれませんが、100年後の技術革新のタネになる可能性は誰にも否定できません（ノーベル賞を受賞された下村先生の
GFPの発見などは好例ですね）。
昨今、大型グラントで実用化をサポートするシステムの整備が進んでいることは大変喜ばしいと思う一方で、「100年後のためのタネまき」的な研究の育成も忘れないでいてほしいと願う今日この頃です。

POCのVIPサービスでは、革新的な技術を実用化するための戦略提案も行っております。創薬シーズをお持ちで開発戦略にお悩みの方、ぜひPOCまでご連絡下さい。

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臨床研究グループの江本和浩です。
久々、ブログをアップいたしました。
どうぞ本年も宜しくお願い致します。

今回は少し専門的な話になりますが、少々気になりましたのでがんのPhaseⅡの臨床試験の症例数について触れてみたいと思います。
さて抗がん剤の臨床試験の開発といえば、第Ⅰ相試験でがん患者さんを対象に安全性、忍容性（最大耐用量）を調べ、第Ⅱ相試験ではターゲットとなる癌腫の患者さんに対し、RECISTと呼ばれる評価基準を用いてそのがんが小さくなったかどうかの効果と適用量、第Ⅲ相試験では既存の標準治療とのランダム化比較試験により生存期間、生存率を比較します。
当然、それぞれの試験にはその目的に沿った症例の数というものがありますので、通常で第Ⅰ相で数例～20数例、第Ⅱ相で20例～100例前後、第Ⅲ相では比較する群同士の差を検出するため数百例ということなります。

このオーソドックスな開発の流れの中で、第Ⅱ相試験の場合、ここでの目的は単アームでの抗腫瘍効果（奏効率）になりますので、母比率の検定を行い、既存の治療（最低限の割合）を閾値奏効率、その被験薬自体の望める奏効率を期待奏効率として2項分布に照らし合わせ、期待奏効率の信頼区間の下限が閾値奏効率を超えるように（これを80%超の確率で、これが検出力です）設定します。
信頼区間の幅は、有意水準を両側5%とすると95%信頼区間、片側5%では90%信頼区間で推定することになります。

さてさて最近みた臨床研究（JGOG1066）で、この単アームでの第Ⅱ相試験で生存時間系のエントポイントを用いた臨床研究があったので紹介します。
この臨床研究の主要エンドポイントは2年無増悪生存割合で、設定症例数は70例でした。（期待割合60%　閾値割合40%　登録期間2年、追跡期間2年、有意水準両側5%、検出力90%）
例数の計算式ですが、ある点を基点とした割合になりますので、単純には同様の計算式が考えられ計算することが出来ます（正確な方法で最少例数：68例）が、生存時間による計算と打ち切りの影響が考えられるのでこれを考慮した方法として、この症例数を用い指数分布を使ったシミュレーションデータにより、生存時間の信頼区間の計算はGreenwoodの公式に従うので、そこで算出された下限が2年閾値無増悪生存割合40%を超える確率が安定して80%を超えているかどうかを確認するやり方です。

これをSASプログラム（V9以上）で記述すると以下のようでしょうか。
/* Power プロシジャで単アームの母比率検定の検出力確認 */
proc power;
onesamplefreq test=exact
sides =2
alpha=0.05
nullproportion=0.4
proportion=0.6
ntotal=68
power=.
;
run;
/* ↓有意水準両側5%、68例で90%以上の検出力が確認されました */

SAS1

/* 70例で10000回シミュレーションデータの作成（2年超えは打ち切りとする） */
data exp;
r1=-log(0.6)/2;
n=70;
do i=1 to 10000;
do j=1 to n;
t=ranexp(5963)/r1;
censor=1;
if t > 2 then do;
t=2;
censor=2;
end;
output;
end;
end;
run;

proc lifetest data=exp outsurv=exp1(where=(SDF_LCL ne .)) alpha=0.05 noprint;
time t * censor(2);
by i;
run;

proc sort data=exp1 out=exp2(keep=i t _censor_ SDF_LCL);
by i SDF_LCL;
run;

proc sort data=exp2 nodupkey;
by i;
run;

/* 2年無増悪生存割合の95%信頼区間（Greenwoodによる）下限データの閾値超えの集計 */
data exp2; set exp2;
if _censor_=0 & SDF_LCL <= 0.40 then power=0;
else power=1;
run;

proc freq data=exp2; tables power; run;

/* ↓同様に90%以上の検出力が検証されました */

SAS2

ちょっとしたことですが、このような事が気になったりします。

今、治験、臨床研究は様々な形で急速に発展しています。
弊社は先端医療（遺伝子治療、がんワクチン、核酸医薬、抗体医薬、BNCT、アルツハイマーなどなど）に特化したCROです。
基礎から臨床実用化（トランスレーショナルリサーチ）の戦略策定・地盤作りにかけて、日本で弊社より秀でる会社はないと自負しております。
是非、ご活用の程お願いいたします。

註：前々回同様、公表したプログラムは自由にご使用いただいて結構ですが、保証は致しかねますので、その点ご了承ください。

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