事業背景

• 先端技術の医療応用を目標とするバイオベンチャー企業である。
• 自社開発の医薬品のFirst-in-Human trialを可能な限り早く行いたい。
• ライセンスアウトも意識して、臨床試験の質を大きく落とすことなく、ヒトでの安全性・有効性の評価を早期に実現したい。
• 社内には臨床開発実施体制が整っていない。

POCクリニカルリサーチを選んだ理由

• POC小澤社長のバイオ医薬品開発での実績を高く評価している。特に治療用ワクチン、遺伝子治療、免疫療法など先端分野の開発動向に詳しい。
• アカデミア・臨床・当局との幅広いネットワークを活用した支援を受けたい。
• 資金対効果において、高効率で柔軟な支援を受けたい。
• 昔からPOC小澤社長と親交が深い。

現在の状況

プロジェクトの立ち上げからの目標で、難関であった施設IRBで実際に承認を申請する段階まで進めることが出来た（現在審議中）。今後は、臨床試験のオペレーション等でも支援を受けたいと考えている。

フロー図

POCクリニカルリサーチの評価

• 専門知識だけでなく、論理的思考能力も不可欠なメディカル・ライティングの仕事を高い質で実現し、施設内IRBの承認を得られれば大きな成果である。
• 多忙な臨床医師の対応にも常時素早く対応。
• 医師や臨床開発関係者に対して自ら考え提案交渉のできる専門知識とコミュニケーションスキルを持ったコンサルタントに支援してもらった。

• 支援実績
• 事例紹介