支援実績
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各種戦略立案
- 投資・インキュベーション事業支援
- バイオ技術、事業戦略
- 市場調査(脳神経疾患・腎疾患・皮膚疾患・リウマチ等)
- 新技術・事業妥当性評価
- 新製品のユーザー評価調査、プレスリリース、パンフレット作成
- 臨床現場・アカデミア協力者紹介
- 特許申請
製品製造支援
- 製造スケールの拡大に伴う以上発生に対する原因追究
- エンドトキシン規格試験法及び規格値設定の妥当性評価
- 製造プロセス全体評価
- 製造現場実地調査、報告書作成
- 医薬品国内外製造受託
- 製造施設の選定、費用試算
非臨床開発支援
- First human trialへの非臨床試験パッケージ立案
- 安全性・薬効薬理試験の立案・マネジメント
- Contract Laboratoryの選定・マネジメント
- 報告書レビュー、評価
- 各種薬事申請(臨床試験申請および承認申請など)資料の作成
- 各種試験の費用試算および非臨床試験全体の費用試算
臨床開発支援
- 確認申請、カルタヘナ申請早期通過実現
- 国内外当局対応支援
- 申請資料各種作成及びレビュー
- 社内治験実施体制構築
- 医師主導自主臨床研究実施体制構築
- 共同研究先紹介
- 実施計画書作成支援(再生医療・遺伝子治療も含む)
- 症例登録、割付け
- CRC業務代行
- GCP監査、医師主導自主臨床研究監査
- 院内書類(IRB申請・その他)作成支援
事業提携支援
- 台湾提携先におけるリソースの導出・導入
- 原料輸出
- 海外提携先の紹介・斡旋
