臨床開発支援
国内臨床開発試験支援
早期"Proof of Concept" Clinical Researchを目指すためには、迅速かつ効率的な必要最小限のセッティングにて、スピード感あふれた臨床開発を必要とします。
POCクリニカルリサーチでは、試験の立案段階から試験のオペレーション、各種文書の作成まで、国内の医療機関・病院の著名な医師とのネットワーク及びライフサイエンスの高度な専門知識を用い、適切な関連規制を考慮したうえで、高品質のデータを迅速に確保いたします。特に、実績豊富な、臨床試験関連文書では、開発領域に精通した高度なメディカルライティングを実現いたします。
国内臨床開発試験支援の主な業務
- 臨床試験実施施設の選定及び実施体制の構築
- 治験責任医師/実施医療機関の調査
- 臨床試験実施施設の各種審査委員会への申請資料の作成・レビュー・対応
- 臨床開発標準業務手順書（各種SOP）の作成・レビュー
- 臨床開発（"Proof of Concept Study"、"Pivotal Study"）の企画・立案・準備
- 治験薬概要書の作成・レビュー
- 臨床試験実施計画書の作成・レビュー
- 同意・説明文書案の作成・レビュー
- 症例報告書、症例報告書記載手引の作成・レビュー
- Monitoring・DM・統計解析・GCP監査のマネジメント及びシステム構築
- 安全性管理・評価のマネジメント・対応
- 総括報告書の作成・レビュー
- 臨床試験実施費用の試算
国内臨床開発試験支援の事例紹介
バイオベンチャーA社＜データマネジメント業務支援＞
先端バイオ技術の医薬品開発におけるデーターマネージメント業務支援として、研究医師と共同で症例報告書を作成し、症例報告書記載時のサポート、データーベース作成、データベース運用、評価委員会や総括報告書で用いる帳票の作成等を支援しています。
バイオベンチャーB社＜GCP監査支援＞
遺伝子治療の治験においてのGCP監査を支援しています。治験開始時のシステム監査、治験実施中のシステム監査・社内監査・外部監査（委託業務監査）、治験終了後監査の社内監査を行っています。治験実施者側及び施設側の経験を持ったコンサルタントが担当し、QCを含めたQAを行い、試験の質の向上に寄与しています。
海外臨床試験支援
日欧米国際共同治験、人種差の少ない韓国・台湾などのアジアンスタディの実施は、日本のみで臨床試験を実施するのに比べ、新薬の承認申請への早期実現とコストの削減が期待されます。今日では新薬創出に不可欠な手段となっております。
POCクリニカルリサーチでは、日欧米規制及び当局対応にも精通し、信頼できる海外の医薬品開発支援企業（オーストラリアQCTN社、スウェーデンTFS社、米国BCG社）と提携し、国内メーカーを支援しています。
特に、台湾の工業技術研究院（ITRI）及び医薬工業技術発展中心（PITDC）と友好事業提携を結んでおり、東アジア地域での豊富ネットワークによりアジアンスタディの実現も可能となっております。
海外臨床試験支援の主な業務
- 海外提携CROの調査、交渉（国内企業→海外進出（臨床開発））
- 国内参入のためのの開発戦略、市場調査報告（海外企業→国内進出（臨床開発））
- 当該外国規制当局への対応
- 臨床開発（"Proof of Concept Study"、"Pivotal Study"）の企画・立案・準備
- 英文臨床開発標準業務手順書（各種SOP）の作成・レビュー
- 英文臨床試験実施計画書（CSP）の作成・レビュー
- 英文治験薬概要書（IB）の作成・レビュー
- 英文症例報告書（CRF）記載手引（CRF-manual）の作成・レビュー
- Monitoring・DM・統計解析・システム構築関連のインテグレート
- 英文安全性管理・評価(Safety information)のマネジメント・対応
- 英文総括報告書(CSR)の作成・レビュー
- 臨床試験実施費用の試算
海外臨床試験支援の事例紹介
バイオベンチャーA社＜海外治験実施支援＞
FDA申請用資料（プロトコール等）の作成支援を行い、米国での早期治験実施に貢献しました。また、治験開始後には、社内IRB委員として試験に参加しています。
薬事業務支援
早期"Proof of Concept" Clinical Researchの実現に向けて、さらなるスピードアップを図るためには、臨床試験実施のための薬事申請に耐えうる質の高いCMCや非臨床試験データの確保及びタイムリーな臨床試験の準備が必要です。
このように高品質のデータを確保し、タイムリーな臨床試験の準備を行なうためには、立案された研究開発・薬事戦略のもと各研究開発過程における各種対応や各種試験の立案を迅速に行い、適切な関連規制を考慮したうえで、適切に文書化することが要求されます。特に、臨床試験関連文書では、開発領域に精通した高いメディカルライティング能力が要求されます。
医薬品開発における規制当局とのコミュニケーションは、文書で行われます。POCクリニカルリサーチでは、開発過程における当局への各種申請業務を経験豊富な文書作成能力の高い専門家が支援いたします。
薬事業務支援の主な業務
- 規制当局への相談資料作成・レビュー・対応
- 規制当局への臨床試験実施申請資料の作成・レビュー・対応
- 規制当局への安全性報告対応のマネジメント
- 規制当局への試験終了報告書の作成・レビュー
- 規制当局および関連機関への各種意見聴取や折衝
薬事業務支援の事例紹介
バイオベンチャーA社＜治験申請支援＞
先端バイオ技術の医薬品開発における国内治験申請資料の作成を支援し、初回治験届の申請対応を指導しました。30日レビューを無事通過し、治験実施許可の取得に貢献しました。
大手外資製薬企業B社＜確認申請の資料作成支援＞
遺伝子治療、細胞治療及び再生医療では、ヒトへの臨床応用の前に確認申請を行い、規制当局からその開発品目の品質と安全性の確認を受けなければ、治験届を提出することができません。POCクリニカルリサーチでは、この確認申請資料作成を支援し、早期の臨床試験開始に貢献しました。
バイオベンチャーC社＜治験相談支援＞
バイオベンチャーC社のバイオ医薬品開発における医薬品医療機器総合機構（PMDA）への治験相談際の治験相談資料の作成を支援しました。PMDAとの治験相談にも同席し、開発に向けた課題を明確にするとともに、その解決方向の道筋をつけることを支援しました。
