非臨床試験支援

新規の医薬品および医療機器の開発過程において、初めてヒトに適用されるまでに有効性や安全性に関する必要かつ十分な検討を実施しておくことが日、米、欧のいずれの地域でも求められています。
そして、これらの試験成績は規制当局への承認申請の際にも提出が求められることから、GLPや信頼性基準に適合していることが要求されます。

POCクリニカルリサーチでは、従来型医薬品のみならず、バイオ医薬品や遺伝子治療薬などの先端的医薬品の治験や臨床研究の開始までに必要とされる試験から、承認申請に必要な試験にいたるまで、ICHや開発を実施する地域独自の薬事規制を踏まえた非臨床試験をフレキシブルに提案・支援させていただきます。