各種戦略支援
事業戦略
バイオベンチャー企業における事業戦略で重要なことは、バイオ領域に特有の流動的な関連規制に柔軟に対応し、競合技術を意識した"Proof of Concept" Clinical Researchを早期に実現することです。POCクリニカルリサーチでは、"医療・ヘルスケアニーズ"を重視し、シーズのプロファイルを熟慮した効果的で戦略的な事業計画を提供いたします。
また、遺伝子治療用医薬品の国内初の治験の実行に成功、及び、医師主導の臨床研究の成果を治験の第3相につなげることを国内初に成功した実績を持つコンサルタントが在籍いたします。
特に、開発前例の少ない先端医療応用技術の実用化をお考えの際は、是非ともお気軽にご相談ください。
事業戦略の主な業務
事業戦略の事例紹介
バイオベンチャーA社＜資金調達の際の事業計画策定支援＞
開発戦略策定においては、早期実用化を可能とする開発ストーリーを考案し、20数億円の資金調達を支援しました。
バイオベンチャーB社＜事業計画作成支援＞
開発候補物質のプロファイル特性を考慮し、ニーズ領域の疫学的・学術的調査、競合技術調査、市場調査、販売予測調査、当該技術の科学的・事業的評価（競合技術との差別化）、事業提携戦略、早期実用化プラン等をすべて引き受け、事業計画書を作成しました。数億円の初期資金調達を支援しました。
バイオベンチャーC社＜助成金申請書の作成支援＞
助成金申請書の作成に際し、ニーズ領域の競合調査を行い当該プロダクトの開発タイムライン及び販売予測調査を行い、助成金申請書の一部を作成しました。年間1億規模、3年間の助成金獲得を支援しました。
知的財産戦略
医薬品や医療機器の製品化通じたビジネスを考える上で、知的財産権（特許）の確保は大変重要な課題です。特にバイオ医薬品や細胞・遺伝子治療薬などの先端的医薬品の場合は、遺伝子配列から製造法、適応疾患などを対象とする多様な特が関わってくることになるため、製品開発の初期段階で十分な特許調査を実施した上で、適切なタイミングで特許出願を行うことが必要となります。
POCクリニカルリサーチでは、国内外の先行技術調査や出願対応から、知財ポートフォリオや知財マネジメント・リスク対策にいたるまで、知財の創造・保護・活用を総合的に支援いたします。
知的財産戦略の主な業務
開発薬事戦略
先端的なバイオ医薬品等の開発は、その開発前例の乏しさから、関連規制もその開発とともに成長します。
したがって、長期戦を余儀なくされる医薬品開発においては、このバイオ領域に特有の流動的な関連規制に柔軟に対応し、将来の規制動向を予測した開発対応が必要となります。規制の変化様相をリアルタイムに把握し、その変化の背景の理解を深めることも早期開発には非常に重要です。
POCクリニカルリサーチでは、先端医療における規制当局との良好なコミュニケーションを実現し、先端バイオ医薬の早期開発を実現する開発薬事戦略を提供いたします。
開発薬事戦略の主な業務
開発薬事戦略の事例紹介
バイオベンチャーA社＜医師の自主臨床研究を活用した治験導入＞
資金に限りがあり、開発専門家が不在のバイオベンチャーでは、医師の自主臨床研究が先行するケースが散見されます。この臨床研究の品質向上させることで、治験の初期段階をスキップさせ、治験の後期段階に移行させることに貢献しました。
大手外資製薬企業B社＜規制当局への相談戦略提案＞
バイオ先端医療技術の国内開発を行う場合、国内に支社がある大手外資製薬企業の専門家でさえ、開発経験がない技術領域が存在します。このようなケースで、規制当局との相談戦略策定に協力し、スムースで効率的な臨床試験への移行を支援いたしました。
