製品製造支援

医薬品の開発段階における製造法は、品質と生産性の向上を目的として製造技術の最適化が進められます。
先端的なバイオ技術を応用した製品の場合、完全な化学合成品とは異なり、開発過程における製造工程の変更前後のロット間の同等性（コンパラビリティー）を担保することは非常に困難です。

なかでも、同等性比較の規格項目の一つとして設定される生物活性を再現性高く定量的に評価することが可能な力価試験系の構築には、各社とも苦労しており、この試験法の構築の遅れが臨床移行のハードルになることさえあります。

POCクリニカルリサーチでは、早期の臨床応用を達成するため、バイオ医薬品の開発・製造に精通した専門スタッフが、開発初期段階から将来のスケールアップを見据えた製造法、製法変更、規格試験の構築、ならびに規格の設定などに対して、幅広くサポートいたします。