POCクリニカルリサーチ株式会社

非臨床試験はケースバイケースで対応

　新規の医薬品、医療機器およびヘルスケアプロダクトの開発の際には、臨床応用の前に、ほとんどのケースでin vitroおよびin vivoでの安全性や有効性の検討が求められています。また、規制当局への承認申請の際にもそのデータの提出が求められます。
　特に、規制の最も厳しい新有効成分含有医薬品の開発では、一般的に臨床応用の前に「安全性試験」、「安全性薬理試験」、「薬効薬理試験」および「薬物動態試験」の4分野の非臨床試験を行なうことが、国際的に規制当局により義務付けられています。しかし、AIDSやがんなどへの適用を目的とした新規作用機序を有する早期開発が切望されるunmet needs医薬品のようなケースでは、開発期間も考慮し、臨床応用前の非臨床試験パッケージが患者のリスク・ベネフィットを勘案して検討されます。バイオ領域の画期的な医薬品もunmet needs医薬品が多く、製品自体のリスクが決して低くはないため、同様な考えが適用されています。
　また、バイオ領域の関連規制は、その技術革新の速度に対応できていない場合も多く、流動的であることから柔軟な対応が求められます。したがって、国内外のバイオ関連規制に敏感に反応すること、特に日本・米国・欧州の規制当局と密接に連携することで各地域の薬事法やICHガイダンスも考慮し、適切な非臨床試験を検討することが必要になります。関連規制が存在しないようなケースでは、積極的にレギュラトリーサイエンスの考え方を取り入れ、社会的な理解を得ながら開発を進めなければならない場合も想定されます。