POCクリニカルリサーチ株式会社

早期臨床応用の実現に向けて

　バイオベンチャー企業では、シーズの実用化に向け、さらなる人材・研究環境・資金を確保するための株式上場が余儀なくされます。そして、現在、シーズの早期“Proof of Concept”Clinical Researchの実現が株式上場のための大きなハードルになっています。この早期“Proof of Concept”Clinical Researchを目指すためには、迅速かつ効率的なウエット研究、製法確立・規格設定・品質管理（CMC）、非臨床試験を実践し、臨床試験実施のための薬事申請を行なうことが必要です。そのためには、まず各研究開発過程において早期臨床応用を目指すことを心がけ、関係当局とのコミュニケーションも充実させたうえで、必要最小限の効率的な対応のセッティングが望まれます。このような対応が、スピード感あふれた研究開発につながります。

　早期“Proof of Concept”Clinical Researchの実現に向けて、さらなるスピードアップを図るためには、臨床試験実施のための薬事申請に耐えうる質の高いCMCや非臨床試験データの確保およびタイムリーな臨床試験の準備が必要です。このように高品質のデータを確保し、タイムリーな臨床試験の準備を行なうためには、立案された研究開発・薬事戦略のもと各研究開発過程における各種対応や各種試験の立案を迅速に行い、適切な関連規制を考慮したうえで、適切に文書化することが要求されます。特に、臨床試験関連文書では、開発領域に精通した高いメディカルライティング能力が要求されます。このような業務に総合的に対応できる人材は、バイオベンチャー企業にほとんど在籍していないため、専門性の高い外部機関との協力が必須になると思われます。