バイオ・研究開発の職種紹介
＜＜CRA（Clinical Research Associate）、臨床開発モニター＞＞
| 仕事内容 | 医療機関で実施される臨床試験（治験）が、Protocol（治験実施計画書）、GCP、薬事法等を遵守した上で実施されているか確認するとともに、CRF（症例報告書）を回収します。また治験開始前に行う、実施する医療機関の選定・評価、また治験責任医師を選択やProtocolの作成、治験実施機関に対する治験説明会や治験薬（関連支給品）の準備なども重要な業務です。 |
|---|---|
| 必要な知識・能力 |
主に製薬企業では3年以上、CROでは2年以上のCRA経験を求めてくる場合が多くみられます。英語力がある方は、国際共同治験等の業務を担当する場合もあるようです。 ・医学、薬学及び周辺知識（自然科学等）の知識 ・GCP並びに医薬品開発に関する規制などの知識 ・コミュニケーション能力 ・企画立案能力（経験があれば有利です） ・ビジネス英会話の能力（外資系のみならず内資系企業でも 英語力を求められます（TOEIC 600点以上が目安です）。 |
| 役立つ資格・経験 | 薬剤師、臨床検査技師、看護師、ＭＲ認定資格、CRCなど |
＜＜ＰＭＳ(Post Marketing Surveillance)、市販後調査＞＞
| 仕事内容 | GPMSP省令にもとづき市販後（新薬発売後）に医薬品製造業者が義務付けられている調査です。日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前（治験）では得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われる業務となります。また薬は国内外で販売されているため、海外提携先との有効性、安全性の情報交換も行います。 |
|---|---|
| 必要な知識・能力 |
製薬企業では3年以上、CROでは2年以上の市販後調査の経験および知識を求めるケースが多くあります。また海外の提携先や協力会社との実務運用などがあるため、英語力をお持ちの方はグローバルな業務に携わることもあるようです。 ・医学、薬学、生物系などの知識 ・製造販売後調査の実施運用の経験 ・GVP(製造販売後安全管理基準)の知識 ・コミュニケーション能力 ・ビジネスレベルの英語力 （内資系、外資系問わず文書作成やコミュニケーションが可能な英語力を要求されるケースが増えています。） |
| 役立つ資格・経験 | 薬剤師 |
＜＜MR＞＞
| 仕事内容 | MRとはMedical Representativeの略で、自社製品である医療用医薬品に関連する情報（安全性、有効性、適格な使用基準など）や担当領域の最新情報を医療機関従事者（医師、薬剤師、看護師など）に提供をおこなう業務です。また医療機関に於いて使用された自社の医薬品の有効性や安全性の情報を現場から収集して自社に報告する業務も含みます。 |
|---|---|
| 必要な知識・能力 |
製薬メーカーではMR経験が２～３年以上あれば有利といわれています。募集内容によりますが、同じ領域担当の出身者は優遇されることもあるようです。また、CROではMR未経験者でも営業経験者であれば、入社できるケースもあるようです。MRは、わずかな時間を利用し医療機関従事者と情報交換をする業務のため、高いコミュニケーション力や気配り力など信頼関係構築のスキルも求められます。 ・大卒以上（文系、理系問わず） ・MR認定資格 ・普通自動車免許 ・コミュニケーション能力 |
| 役立つ資格・経験 | MR認定資格、普通自動車免許、薬剤師（MR認定試験６科目中3科目が免除されます） |
POCクリニカルリサーチ株式会社
